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cGMP对净化干热灭菌柜设备的要求
时间:17-06-02 点击:376 次
一、cGMP对净化干热灭菌柜设备的要求
        1、干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压,以阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应经过过滤器过滤,过滤器应经过完整性测试;
        2、当干热灭菌用于去除热原时,验证应包括细菌内毒素挑战试验;
        3、设备必须具备时间、温度、故障、腔内压差等指标的全过程,进行记录并适时打印,打印时间、温度为曲线(即:人为无法修改的,且具有原始依据的存贮、入档);
        4、温度控制点与其它各显示、记录点分开,独立控制;
        5、安全保护、风险防范等必须符合相关法规和指令(包括欧盟CE和美国FDA)并建全完备的监控文件体系。

二、根据上述要求,在原有净化干热灭菌柜技术结构的基础上,还必须具备和满足如下功能要求:
        1、腔内正压不是随着降温结束而结束,而是直至……才能停止。
        2、始终保持腔内正压,采取不间断地强制补新风,是不科学的,它必然导致延长工作时间且温度波动较大,浪费热能,加大运行成本。如何科学、严谨地实现该要求,只有……;
        3、只有柜内始终于处正压,才能有效地防范各项质量指标的风险(净化程度、温度均匀性,尤其是冷点温度值能否达到FH值要求),而且具备腔内正压的显示和数据的记录、打印。
        4、前后门实现互锁,互锁不是简单地实现此门开,另门关,也不仅仅是在运行中(即自进料关门后自降温能开门)无法打开任一门,而且必须做到……;
        5、设备具备自检验证功能,还要进行各项指标测试,具体包括……..;
        6、灭菌、除热源之前,采取过度灭杀法(提高温度或延长时间),其目的是有效防范腔室内温度不均匀,而实际上是有效防范……;
        7、设备应具有验证口(温检和DOP);
        8、设备不仅具有自身安全保护还必须有指令、操作、运行的三、四级密码保护功能;
        9、排湿概念,可以说,目前没有哪一家的设备的排湿是正确,而正确的排湿必须……;
        10、再好的设备,尤其是药品生产关乎生命安全的干热灭菌、除热源的设备,必须有完整的质量风险防范控制及其验证体系文件作为支持,否则,都属于不合格产品,所以,提供完备的项目齐全的和规范的文件,方能获得cGMP认证通过,即4Q(DQ、IQ、OQ、PQ)和FAT、SAT等文件。
        具备了上述文件,设备的质量才有保障,使用才放心,才能顺利地进行CE欧盟和美国FDA的认证。
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